Direttiva UE sui medicinali falsificati: cosa cambia per le aziende farmaceutiche
Entro il 2025 le aziende farmaceutiche italiane dovranno adeguarsi alla normativa europea sulla serializzazione dei farmaci
Il 9 Febbraio 2019 è entrata in vigore la direttiva UE sui medicinali falsificati (FMD – falsified medicines directive) con lo scopo di contrastare il mercato dei medicinali contraffatti che ammonta a circa 8,6 miliardi di euro l’anno.
Entro il 2022 l’80% dei prodotti farmaceutici a livello globale dovrà rispettare obbligatoriamente la procedura di serializzazione dei farmaci secondo la normativa; nonostante l’ Italia abbia tempo fino al 2025 per recepire la norma, è necessario adeguarsi tempestivamente alla direttiva UE sui medicinali falsificati aggiornando i processi produttivi anche in vista di eventuali espansioni nei mercati esteri (come il Giappone o la Russia) che stanno provvedendo ad elaborare una normativa sulla serializzazione dei farmaci similare a quella dell’ UE.
Perché le aziende farmaceutiche devono aggiornare le linee di produzione per la serializzazione ?
Con la direttiva 2011/62/UE cambiano le regole di protezione atte a garantire e tutelare l’autenticità di tutti i medicinali soggetti a prescrizione, pertanto tra le novità apportate dalla direttiva UE vediamo l’introduzione delle safety feature.
- Il numero di identificazione univoco: tutte le confezioni dovranno essere dotate di un identificativo univoco ovvero un’informazione che contiene 4 dati (codice prodotto, numero seriale, numero del lotto, data di scadenza) contenuto all’interno di un barcode visibile sulla confezione del prodotto al fine di garantire la tracciabilità dei farmaci.
- ATD – Anti intempering device: un dispositivo anti manomissione a garanzia dell’integrità della confezione così che una volta aperta quest’ultima non possa essere ripristinata.
Serializzazione e tracciabilità dei farmaci: cosa cambia per le aziende?
Come tutti i processi in fase di avviamento anche per quanto concerne la serializzazione si sono già manifestate delle criticità iniziali che riguardano sia l’aspetto finanziario che alcuni problemi tecnici.
Le aziende farmaceutiche possono affrontare l’upgrade previsto dalla normativa per la serializzazione in diversi modi: aggiornando i vecchi impianti produttivi oppure sostituendo i vecchi impianti con nuovi macchinari, il costo da sostenere è in entrambi i casi significativo.
La gestione dei dati all’interno del processo di serializzazione farmaceutica
La gestione dei dati rappresenta uno dei passaggi più delicati dell’intero processo di serializzazione: dall’invio dell’identificativo univoco da parte del produttore all’hub europeo per finire all’end user, il consumatore finale; nel momento in cui il farmaco viene dispensato al paziente, il farmacista effettua un’operazione denominata “decomissioning” tramite un apposito scan in sua dotazione, verificando in primis l’autenticità del prodotto ed infine inviando i dati di vendita all’hub europeo.
L’importanza di una legge anticontraffazione per tutelare i pazienti
Come già anticipato, l’Italia gode di una speciale deroga di sei anni poiché ha già un sistema anticontraffazione interno che garantisce la tracciabilità dei farmaci tutelando i pazienti, il bollino ottico; pertanto entro il 2025 sarà necessario adeguare i già esistenti sistemi alla direttiva UE sui medicinali falsificati attuando tutti i rigidi ma necessari protocolli per garantire la sicurezza dei consumatori e contrastare il mercato dei farmaci falsi.